治験について

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薬の誕生プロセス

新しい薬が開発され販売されるまでには、安全性(副作用は無いか?)や有効性(効き目はどうか?)などに関する様々な試験が実施され、一定の基準を通過して厚生労働省の認可を得る必要があります。
こうした、適正な基準に沿って行われる試験の事を治験(臨床試験)と言います。

治験は、ご参加頂くボランティアの方々などの安全性と人権の確保のため、厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準」に基づいて行われています。

治験は新薬の誕生において、第1相試験から第4相試験まで実施されています。

新しい薬ができるまで

第1相試験

健康な大人を対象に安全性を調べる試験。

第2相試験(前期)

少数の患者さんに協力して頂き、効果と安全性に関して検討をつけるための試験。

第2相試験(後期)

適切な薬の使用量を決定するための試験。

第3相試験

多数の患者さんに協力して頂き、効果と安全性を確認するための試験。

厚生労働省への届け出

承認

新薬誕生

第4相試験

市販後、治療効果と安全性の情報を引き続き得るための試験。

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